上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理辦法
第一條(目的和依據(jù))
為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全和風險意識，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
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第二條(適用范圍)
本市行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險的信息歸集、分級評定、結(jié)果應用等管理活動適用本辦法。
第三條(工作原則)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理應當遵循客觀公正、科學準確、量化評價、動態(tài)管理的原則。
第四條(職責分工)
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)管局)負責制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標，建設全市統(tǒng)一的化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理系統(tǒng)，組織開展全市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理工作。
市、區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門按照化妝品監(jiān)管職責和分工，及時錄入、歸集化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理相關(guān)基礎數(shù)據(jù)。
第五條(行業(yè)協(xié)會參與)
鼓勵本市相關(guān)化妝品行業(yè)協(xié)會參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級工作，督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交真實、完整的質(zhì)量安全風險分級自評信息。
第六條(動態(tài)更新和結(jié)果查詢)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級按年度動態(tài)更新，分級不得越級上調(diào)。如有嚴重影響企業(yè)分級事項發(fā)生時，應當即時更新。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理系統(tǒng)查詢本企業(yè)分級等級結(jié)果。
第七條(分級指標)
市藥品監(jiān)管局按照“風險+信用”分類監(jiān)管要求，結(jié)合企業(yè)主體責任落實情況、監(jiān)管情況和信用風險情況等對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全風險等級劃分，制定《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標》(見附件)，設置體系合規(guī)、信用風險等兩個一級指標，一級指標下設若干二、三級指標，根據(jù)監(jiān)管實際可以適時調(diào)整。
第八條(分級設置)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級總分為100分，設置四個等級：
(一)A級：90分(含)及以上;
(二)B級：75分(含)至90分;
(三)C級：60分(含)至75分;
(四)D級：60分以下。
符合《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標》中行政處罰、惡意行為、嚴重后果等規(guī)定情形的，應當即時評定為D級。
第九條(評定時間)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級每年評定一次。以當年度11月30日起往前追溯一年為一個評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或連續(xù)停產(chǎn)時間超過半年的企業(yè)，不參加當年度評定，在此期間的評定信息計入下一評定年度。
第十條(評定流程)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級評定根據(jù)本辦法第七條規(guī)定的分級指標開展，分為自評、信息核對、初評、結(jié)果公示和異議申請、異議處理和終評五個階段。
(一)自評?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應當于每年12月1日至12月15日期間提交自評信息并附真實性承諾。
(二)信息核對。市藥品監(jiān)管局于每年12月30日前組織核對企業(yè)自評信息。
(三)初評。市藥品監(jiān)管局于次年1月15日前形成初評分級結(jié)果。
(四)結(jié)果告知和異議申請。市藥品監(jiān)管局應當在次年1月20日前形成初評分級等級結(jié)果。化妝品生產(chǎn)企業(yè)可在系統(tǒng)中查詢本企業(yè)分級等級結(jié)果，并可通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級管理系統(tǒng)對分級等級結(jié)果提出異議申請，并提供相應說明及證據(jù)材料。
(五)異議處理和終評。市藥品監(jiān)管局應當在收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)異議申請后的7個工作日內(nèi)進行復核，并作出維持或調(diào)整分級等級結(jié)果的終評結(jié)論。
第十一條(信息更正)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級所依據(jù)的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認違法或者無效，可能影響到分級結(jié)果的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以向市藥品監(jiān)管局提出申請，市藥品監(jiān)管局應當依據(jù)本辦法予以相應調(diào)整，并在系統(tǒng)中更正。
第十二條(分級結(jié)果應用)
市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)市場監(jiān)管局，應當加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級結(jié)果的綜合運用，合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、抽查比例和監(jiān)管頻次等。
對A級化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施觸發(fā)式檢查。對B級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，實施常規(guī)監(jiān)督檢查頻次。對C級或者D級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，列為重點監(jiān)管對象，加強監(jiān)督檢查。
對分級結(jié)果首次下調(diào)為C級或者D級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)市場監(jiān)管局可以依法對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
第十三條(分級監(jiān)管)
市藥品監(jiān)管局和經(jīng)授權(quán)或者委托承擔化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)市場監(jiān)管局應當根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級結(jié)果合理確定、動態(tài)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次，實施差異化分級監(jiān)管：
(一)對A級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，實施觸發(fā)式檢查;
(二)對B級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每三年開展一次日常監(jiān)督檢查;
(三)對C級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每兩年開展一次日常監(jiān)督檢查;
(四)對D級化妝品生產(chǎn)企業(yè)，至少每年開展一次日常監(jiān)督檢查。
許可檢查、有因檢查不計入檢查頻次，以非現(xiàn)場檢查等方式開展的日常監(jiān)督檢查計入檢查頻次，相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十四條(實施日期)
本辦法自2025年2月13日起施行，有效期五年，至2030年2月12日止。
附件：上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標
相關(guān)附件：滬藥監(jiān)規(guī)1號附件.doc
來源：市藥品監(jiān)管局
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2025-01-21
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