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國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(見附件1)及其非處方藥說明書范本(見附件2)一并發(fā)布。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。

附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
來源：國家藥監(jiān)局

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國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號）